Tư vấn đầu tư phòng xét nghiệm sinh học phân tử
I. Tổng quan
Hệ thống
sinh học phân tử cho bệnh viện đa khoa hiện nay gồm có 2 nhóm chính để phục vụ
công tác chẩn đoán và điều trị.
Nhóm 1: Hệ thống định lượng, định tính, định
type tác nhân gây bệnh bằng kỹ thuật Real-time PCR (HBV, HCV, Lao, HPV vv...) và các xác định đột biến gene ung thư phục vụ điều
trị đích
Hiện nay trên thị trường có 2 dòng máy chính là: Hệ thống đóng
(tự động) và hệ thống mở (bán tự động). Mỗi hệ thống đều có ưu và nhược điểm
riêng.
Hệ tự động hoàn toàn Hệ thống
tự động hoàn toàn là hệ thống thiết kế các modum chạy liên hoàn từ khâu chuẩn
bị mẫu cho đến phân tích kết quả, không phải thao tác hoặc thao tác rất ít
trong quá trình xét nghiệm. Tuy nhiên hệ thống bắt buộc phải sử dụng hóa chất và vật tư theo
máy, chi phí xét nghiệm cao. Ưu điểm của hệ thống này là tự động hoàn toàn
tránh được sai sót do con người và đạt độ chính xác cao, được bảo hiểm thanh
toán ở mức tối đa
Hệ thống tự động (không hoàn toàn): Gồm các modun nhưng
hoạt động không liên hoàn, các khâu chuẩn bị mẫu và pha hoá chất phản ứng đều
có các robot thao tác tự động, nhưng kỹ thuật viên xét nghiệm phải thực 2 hiện
tao tác chuyển mẫu đơn giản: (1)
chuyển khay mẫu từ máy tách chiết DNA/RNA tự động sang máy PCR setup mẫu tự
động; (2) chuyển từ khay mẫu tự đông sang máy Realtime PCR. Một số đơn vị hiện
nay đã được thanh toán bảo hiểm với hệ thống này tương đương với hệ thống tự
động hoàn toàn
Hệ thống bán tự động: Là hệ thống cần phải có một số bước chuẩn bị mẫu thủ công trước khi đưa
mẫu vào phân tích (như tách chiết DNA/RNA, Pha hoá chất phản ứng…). Hệ thống
này có thể sự dụng được nhiều loại kit thương mại trên thị trường
người dùng cũng có thể tự chuẩn hóa các hóa chất xét nghiệm mà KHÔNG PHỤ THUỘC VÀO NHÀ CUNG CẤP nên
chi phí xét nghiệm rất rẻ và phủ hợp đại đa số người dân Việt Nam. Nhược điểm
của hệ thống này là để đạt độ chính xác tương đương với hệ thống đóng, đòi hỏi đội ngũ kỹ thuật viên lành nghề
cũng như cán bộ phân tích có chuyên môn và kinh nghiệm.
Để khắc phục các nhược
điểm của hệ thống mở khách hàng có thể trang bị thêm máy tách chiết ADN tự động thay cho việc tách chiết ADN thủ công
để giảm sự sai sót của yếu tố con người. Nên chọn các hệ thống tách chiết có
thể sử dụng được các kit đang sử dụng phổ biến tại Việt Nam và thế giới
(Qiagen, Roche....)
Nhóm
2: Nhóm máy kỹ thuật cao cho xét nghiệm tổng thể các gene ung thư, chẩn đoán di
truyền. Phổ biến nhất là máy Giải trình tự gene.
Các xét nghiệm thực hiện trên
hệ thống này rất đa dạng, một số xét nghiệm phổ biến hiện nay:
+) Giải trình tự gene để định
genotype các virus để có phác đồ điều trị phù hợp
+) Giải trình tự gene phát hiện
kháng thuốc
+) Chẩn đoán các bệnh di truyền
+) Giải trình tự các gene ung
thư, dự báo nguy cơ ung thư
+) Sàng lọc phôi cho kỹ thuật
IVF
+) Chẩn đoán di truyền của
thai nhi dựa vào DNA của thai nhi lưu hành trong máu mẹ ở tuần 8-10 (xét nghiệm
NIPT)
Các xét nghiệm này hiện nay
là kỹ thuật cao, chưa được bảo hiểm thanh toán và mới phổ biến ở các thành phố
lớn như Hà Nội và Hồ Chí Minh
II.
Các giai đoạn đầu tư
Giai đoạn 1: Đầu tư hệ thống xét nghiệm
Real-time PCR bán tự động
Giải
đoạn này cần đầu tư mới hoàn toàn từ thiết bị phụ trợ cho đến máy chính, giải
đoạn này có thể đầu tư theo 2 hướng.
Hướng 1. Đầu tư Hệ thống bán tự động chi
phí dự kiến khoảng 2 tỷ, danh mục gồm:
TT |
THIẾT BỊ |
SL |
MỤC ĐÍCH |
1 |
Máy Realtime PCR Hệ thống mở, có thể sử dụng với nhiều loại
kit thương mại khác nhau. Phù hợp cho mục đích ứng dụng trong bệnh
viện Nên chọn loại máy có chứng nhận CE-IVD của
nhà sản xuất Mỹ hoặc Đức |
1 |
Đây là hệ thống trung tâm của phòng xét
nghiệm. Ứng dụng: Đếm tải lượng vi rút HBV, HCV, HIV. Phát hiện các căn nguyên truyền nhiễm như Lao, HPV, lậu, Chlamydia, CMV, HSV, EV, EV71, Dengue... Xét nghiệm gene ung thư
phục phụ điều trị hướng đích: BRAF, KRAS, EGFR.. Ngoài ra có thể ứng dụng phát hiện các đột
biến kháng thuốc, đột biến gene có vai trò trong tiên lượng và điều trị đích
các bệnh ung thư như. |
2 |
Máy tách chiết DNA/RNA Tự động (Lựa chọn
thêm) |
1 |
Mục đích giảm thao tác thủ công, tránh sai sót do con người |
3 |
Bộ lưu điện Công suất từ 1 – 1,5
KVA |
1 |
Dùng cho hệ thống
real-time PCR và máy tính. Có thể cấp điện cho toàn hệ thống lên đến 2h. Hệ
thống này đảm bảo có thể chạy xong 1 chương trình Real-time PCR khi sự cố mất
điện xảy ra dài. Bộ lưu điện có công
suất lớn là yêu cầu tối quan trọng trong trường hợp sự cố điện kéo dài như ở
Việt Nam. |
4 |
Tủ an toàn sinh học
cấp II |
1 |
Dùng cho thao tác
tách chiết DNA nhằm bảo vệ con người cách ly với tác căn nguyên ngây bệnh. Tạo môi trường thao
tác cách ly với bên ngoài tránh sự nhiễm DNA từ bên ngoài. |
5 |
Tủ thao tác PCR |
1 |
Sử dụng tiến hành
Mix phản ứng PCR, tránh nhiễm DNA bên ngoài. |
6 |
Máy ly tâm |
1 |
Phân tách các pha
khác nhau trong dung dịch Thiết bị phụ trợ cho
quá trình tách chiết ADN. Với quy trình tác
chiết phổ biến hiện nay yêu cầu 10,000 xg đến 12,000 xg |
7 |
Máy Mini Spin |
1 |
Làm lắng nhanh mẫu,
tránh dính mẫu lên thành các ống PCR |
8 |
Máy ủ nhiệt khô |
1 |
Hỗ trợ quá trình
phân giải tế bào trong tách chiết AND, làm khô tủa. Hầu hết các quy
trình tách chiết ADN hiện nay đều yêu cầu buớc ủ nhiệt. |
9 |
Máy vortex |
1 |
Dùng cho phòng tách
chiết dùng cho trộn mẫu, hỗ trợ phá vỡ tế bào trong bước tách chiết ADN. Dùng
cho khâu phối trộn hóa chất trong phòng mix PCR. |
10 |
Micropipette. Pipette một kênh
điều chỉnh thể tích. 1 bộ gồm 3 chiếc: Pipette 0.5 - 10µl;
10 -100 µl, 100 - 1000 µl. |
3 (bộ) |
1 bộ dùng cho quá
trìnht tách chiết, 1 bộ dùng cho mix hóa chất PCR, 1 bộ dùng cho khu vực sau
PCR (nếu PXN có thêm phòng điện di, lai phân tử). |
11 |
Tủ đông bảo quản |
2 |
Bảo quản mẫu bệnh
phẩm và hóa chất |
12 |
Tủ lạnh thông thường |
2 |
Bảo quản hóa chất
yêu cầu nhiệt độ 2 – 8oC và bảo quản hóa chất đông lạnh với số
lượng nhỏ. |
Hướng
2: Đầu tư hệ thống chuẩn bị mẫu tự động, chi phí dự kiến (đã đầu tự mục 2 máy
tách chiết tự động ở giải đoạn trước): Nâng cấp đầu tư Máy PCR setup mẫu tự động
và tách chiết tự động như bên dưới:
TT |
THIẾT BỊ |
SL |
MỤC ĐÍCH |
1 |
Máy PCR setup mẫu tự
động QIAgility Tự động chuẩn bị mẫu chỉ với vài bước đơn giản: (1) đặt các hoá chất cần
thiết lên các vị trí trên máy; (2) cài đặt chương trình hút dịch theo
Protocol của các kit; (3) Chuyển khay mẫu đầu ra sang máy Real-time PCR để
phân tích kết quả |
1 |
Hệ thống pha hoá chất tự động cho máy Realtime PCR. |
2 |
Máy tách chiết DNA/RNA Tự động Tách chiết mẫu với
vài thao tác đơn giản: (1) cho mẫu vào
khay tách chiết; (2) chọn chương trình chạy; (3) chuyển khay sản phẩm đầu ra
sang máy PCR setup tự động |
1 |
Mục đích giảm thao tác thủ công, tránh sai sót do con người |
Giai
đoạn 2: Nâng cấp hệ thống Real-time PCR tự động hoàn toàn
TT |
THIẾT BỊ |
SL |
MỤC ĐÍCH |
1 |
Hệ Thống xét nghiệm sinh học phân tử tự động hoàn toàn cho xét nghiệm: bệnh truyền
nhiễm, Ung Thư QIAsymphony, RGQ, hệ thống gồm modun hoạt động liên hoàn gồm: Hệ thống tách chiết
và thiết lập phản ứng: QIAsymphony SP/SP Hệ thống Realtime
PCR: Rotor-Gene Q MDx |
1 |
Hệ thống hoàn toàn
tự động, từ bước xử lý mẫu, thiết lập phản ứng PCR và hoàn tất quá trình phân
tích kết quả được tiêu chuẩn hóa và tự động hóa hoàn toàn quy trình xét
nghiệm thường quy. o Bệnh truyền nhiễm: Xét nghiệm định lượng các bệnh truyền
nhiễm đa dạng: HBV, HCV, HIV, Parvo B19, Lao, CMV, EBV, HSV, BKV, VZV, Sốt
rét, Chlamydia/Lậu (CT/NG), Cúm… o Ung Thư: Kiểm tra các đột biến gen gây bệnh ung thư: KRAS, EGFR,
NRAS, BRAF, PI3K, JAK2, MGMT, UGT1A1, BCR-ABL, AML1, NPM1, MPL, WT1, BAALC,
CLLU1, MN1 |
Giai đoạn 3: Đầutư hệ thống giải trình tự
gene cho xét nghiệm ung thư và chẩn đoán di truyền