Hãng sản xuất: Khoa Thương - Việt Nam

Đóng gói: 50 Test/Bộ

Chạy thực tế lên tới 60 test/bộ

Thông số kỹ thuật

Định type HPV 16, 18 và 12 týp HPV “nguy cơ cao” (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) trong mẫu phết tế bào cổ tử cung bằng kỹ thuật real-time PCR theo khuyến cáo của hiệp hội soi cổ tử cung Hoa Kỳ

Sử dụng phương pháp Multiplex Realtime PCR, phát hiện và định tuýp 14 tuýp nguy cơ cao trong 1 ống duy nhất

Sử dụng vùng gene E6, E7 với HPV 16, 18 và E1, E2 với 12 Tuýp nguy cơ cao.

Có chứng nội tại là gene ALAS1 trên người để kiểm soát quy trình

Sử dụng các mẫu do huỳnh quang để phát hiện các tuýp tương ứng sau: FAM - HPV 16, HEX - HPV 18, ROX - 12 High Risk HPV, Cy5 - ALAS1 

Có chương trình nhiệt (Protocol) giống với kit phát hiện tác C. Trachomatis và N. Gonorrhoeae có thể chạy cùng 1 lượt với nhau

Ngưỡng phát hiện: ≤ 7 copies/phản ứng (tùy tứng tuýp)

Cung cấp gồm: 

Master Mix 3x 200 µl chứa Tris-HCL pH8, KCl, MgCl2

Primobe Mix: 3x 210 µl chứa các mồi và probe đặc hiệu cho các tuýp HPV và DNA người (FAM, HEX, ROX, Cy5)

Chứng dương: DNA HPV nồng độ  200 copies/µl

Eppendorf 0,2 ml: 57 chiếc

1. Mục đích sử dụng

AccuPid HR-HPV Genotyping Kit (16, 18) được sử dụng trong xét nghiệm xác định genotype HPV-16, HPV-18 và định tính 12 type nguy cơ cao (type 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) của Human papillomavirus (HPV). Kit xét nghiệm trên mẫu dịch phết cổ tử cung. Kết quả xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm tế bào học và các xét nghiệm lâm sàng khác.

2. Tóm tắt xét xét nghiệm 

HPV (Human Papillomavirus) là một trong những nguyên nhân chính gây viêm nhiễm, u nhú ở cổ tử cung, thậm chí có thể dẫn đến ung thư cổ tử cung. Dựa vào khả năng gây ung thư cổ tử cung, HPV được chia làm 2 nhóm: nguy cơ cao và nguy cơ thấp. Tỷ lệ nhiễm HPV trên người bình thường là 6-11%, trong đó 2/3 trường hợp nhiễm HPV thuộc nhóm nguy cơ cao (HR-HPV). Trong nhóm HPV nguy cơ cao, HPV type 16 và 18 là hai type có tỉ lệ gặp phải cao nhất và là nguyên nhân của 70 – 80% các ca ung thư cổ tử cung. Vì vậy, việc phát hiện HPV nguy cơ cao và xác định type HPV-16 và HPV-18 là cần thiết cho công tác tầm soát và chẩn đoán nguy cơ ung thư cổ tử cung.

Xét nghiệm phân type HPV-16, HPV-18 và định tính 12 type nguy cơ cao được sử dụng để: (1) sàng lọc các trường hợp nhiễm HPV nguy cơ cao trước khi chỉ định soi cổ tử cung (colposcopy) (Theo Hướng dẫn của ASCCP-Hiệp hội nội soi cổ tử cung và bệnh lý cổ tử cung Hoa Kỳ-năm 2013); Xét nghiệm phân type 16 và 18 để xác định các trường hợp nguy cơ cao dẫn đến CIN3 ở những phụ nữ nhiễm HPV nguy cơ cao [J Natl Cancer Inst 2005;97:1072 – 9].

3. Nguyên lý hoạt động

AccuPid HR-HPV Genotyping Kit (16, 18) dựa trên nguyên tắc multiplex real-time PCR với mẫu dò TaqMan, nhân bản vùng gene đặc trưng của các type HPV. Vùng gene mục tiêu để phát hiện HPV-16 và HPV-18 là E6-E7, 12 type HR-HPV còn lại là E1 hoặc E2. Vùng gene mục tiêu này có độ tương đồng thấp khi so sánh với các vùng gene của người hay các tác nhân khác có thể xuất hiện trong mẫu.

AccuPid HR-HPV Genotyping Kit (16, 18) có chứa một chứng nội là gene ALAS1 ở người, cho phép kiểm tra sự hiện diện của vật liệu tế bào trong mẫu nhằm tránh hiện tượng âm tính giả. Nếu mẫu dịch phết không được chuẩn bị đúng (nhiều chất nhầy hoặc không đủ lượng tế bào biểu mô), chứng nội sẽ không được phát hiện, như vậy mẫu sẽ được xem là không đạt tiêu chuẩn, cần thực hiện lại xét nghiệm.

AccuPid HR-HPV Genotyping Kit (16, 18) hoạt động dựa trên hai bước chính: (1) Chuẩn bị mẫu: Xử lý mẫu dịch phết cổ tử cung và tách chiết để thu được DNA của HPV; (2) Phản ứng PCR: Nhân bản và phát hiện DNA HPV và DNA chứng nội (IC – internal control). Mẫu dò phát hiện HPV-16 được đánh dấu màu FAM, HPV-18 được đánh dấu màu HEX, 12 type HR-HPV còn lại được đánh dấu màu ROX và mẫu dò phát hiện IC được đánh dấu màu Cy5.